四、保障措施

(一)完善保障藥品安全的配套政策。完善醫藥產業政策，提高準入門檻，嚴格控制新開辦企業數量，引導企業兼并重組，促進資源向優勢企業集中；支持生物醫藥、醫療器械產業健康、快速發展；大力扶持中藥、民族藥發展，促進繼承和創新。研究完善藥品經濟政策，對已達到國際水平的仿制藥，在藥品定價、招標采購、醫保報銷等方面給予支持，形成有利于提高藥品質量、保障藥品安全的激勵機制。完善加強藥品安全的科技政策，強化科技對藥品安全的支撐作用。實施重大新藥創制等國家科技重大專項和國家科技計劃，支持和鼓勵企業科技創新，提高藥品、醫療器械的創新能力。以企業為主體、產學研相結合，推進藥品安全研究工作。

(二)完善藥品安全法律法規。推動制訂執業藥師法，修訂《中華人民共和國藥品管理法》。修訂《醫療器械監督管理條例》、《放射性藥品管理辦法》等法規和規章。研究制訂處方藥和非處方藥分類管理條例。

(三)加強藥品安全監管能力建設。創新藥品安全執法體制機制，推進專職化的藥品檢查員隊伍建設。充實國家和省兩級藥品審評評價、檢查認證、監測預警力量，確保藥品再評價、再注冊等工作順利開展。深化藥品行政審批制度改革，嚴格審批標準，規范審批程序。各級政府要將藥品安全監管經費納入財政預算，加大經費投入。加強基層、邊遠地區和民族地區藥品安全保障能力建設，改善基層執法條件。加強與國際組織、國外監管機構和民間機構的交流與合作，借鑒國際先進監管經驗，不斷提高監管能力和水平。

(四)全面落實藥品安全責任。按照“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的要求，進一步健全藥品安全責任體系。企業要切實履行藥品安全主體責任，完善質量管理制度，嚴格執行質量管理規范，禁止不合格藥品出廠、銷售，及時召回問題藥品和退市藥品。開展企業信用等級評價工作，建立從業人員誠信檔案，對嚴重違規和失信的企業和從業人員實行行業禁入。監管部門要認真履行監管職責，加強對藥品研制、生產、流通、使用的全過程監管，監督企業嚴格按照國家法律法規和質量規范生產、銷售藥品，監測藥品不良反應，及時進行風險提示，嚴格查處違法違規行為，確保用藥安全。地方各級政府負責本行政區域的藥品安全工作，將藥品安全列入政府考核測評體系，建立考核評價和責任追究制度。健全各級藥品監管機構和農村藥品監督網絡，確保藥品監管機構依法獨立開展工作。

(五)完善執業藥師制度。配合深化醫藥衛生體制改革，制訂實施執業藥師業務規范，嚴格執業藥師準入，推進執業藥師繼續教育工程，提高執業藥師整體素質，推動執業藥師隊伍發展。加大執業藥師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執業藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執業藥師資格，所有零售藥店和醫院藥房營業時有執業藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。

(六)加強對規劃實施工作的組織領導。地方各級政府要根據本規劃確定的發展目標和主要任務，將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區經濟社會發展規劃。各有關部門要按照職責分工，細化目標，分解任務，制訂具體實施方案，做好相關任務的實施工作。2013年年中和2015年年底，國家食品藥品監督管理局牽頭對規劃執行情況進行中期評估和終期考核，評估和考核結果向國務院報告。

來源：中國網 編輯：于姝楠